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Solución de codificación serializada de medicamentos según FMD (Macsa Serial Farma)

  • Gestiona equipos de marcaje unitario, lectores de códigos y cámaras de visión para el control del marcaje.


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Información detallada del producto Solución de codificación serializada de medicamentos según FMD

El Software Serial Farma gestiona desde las órdenes de fabricación del sistema ERP empresarial equipos de marcaje unitario, lectores de códigos y cámaras de visión para el control del marcaje hasta el registro en la Base de Datos, cumpliendo con los requisitos de la FMD y las normativas de 21 CFR 11 part.

Mucho más que un software

Serial Farma es una solución integral para adaptar su empresa a la FMD y consta de las siguientes fases:

  • Consultoría y asesoramiento en la elección de los sistemas y equipos.
  • Control y gestión de los equipos con el software Serial Farma.
  • Equipos de marcaje.
  • Equipos de lectura de códigos 2D y control del grado de calidad de la impresión.
  • Equipos de visión OCR/OCV para la validación de los dígitos alfanuméricos “humanamente legibles”.
  • Comunicaciones PLC’s de la línea.
  • Gestión de base de datos para el cumplimiento de la FMD.

Funcionalidades principales de Serial Farma:

  • Gestión de órdenes de packaging: inicio, fin, cantidades a fabricar, cantidades fabricadas, línea, etc.
  • Serialización en múltiples líneas: un único sistema centraliza la información de serialización y permite gestionar simultáneamente todas las líneas de paquetizado de la planta y de los dispositivos de marcaje de cada línea.
  • Gestión y/o generación de números de serie: el sistema permite recepcionar los números de serie vía XML o bien generar el número de serie en función de información manual introducida en la pantalla del operario.
  • Codificación en diferentes formatos: se han considerado 6 formatos diferentes: EPC Global, SSCC-64, SSCC-96, SGTIN-64, SGTIN-96, GS1 (for printed Codes), UPC 12.

Agregación:

  • El sistema permite modelizar y comunicar con cada uno de los marcadores.
  • Impresoras.
  • Cada uno de los marcadores de la línea gestionados por MACSA identificará la matrícula de los componentes y la matrícula/identificador del producto resultado del marcado.
  • El sistema permitirá múltiples niveles de agregación. Cada nivel de agregación de sus componentes y subcomponentes y también de los conjuntos superiores de agregación hasta el palet.

Gestión de trabajos:

Se podrá informar manualmente o automáticamente de los trabajos a través del interfaz. Estos datos se tendrán en cuenta para desagregar la información.

Gestión de usuarios 21 CFR 11 part:

  • Pantallas de gestión y mantenimiento de usuarios, grupos, permisos y seguridades.
  • Asociación de permisos por pantallas y funcionalidades asociados a los diferentes niveles de usuario.
  • Trazabilidad de las acciones realizadas por los usuarios.
  • Niveles de seguridad para los usuarios.
  • Registro de logs de las acciones realizadas en el sistema.
  • Audit trail: registro y consulta de las modificaciones realizadas en las tablas de la base de datos.

Reporting & monitoring:

  • Pantallas de consulta históricas: lotes, fabricaciones, etc.
  • Pantallas de consulta de agregación.
  • Almacenamiento/registro de datos en MS SQL Server u Oracle.
  • Empaquetamiento de la aplicación y tablas de la base de datos para instalación mediante wizards.

Integración con SAP y otros ERP’s:

Intercambio de datos vía XML según formatos SAP y otros formatos estándares.

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